미국 FDA가 알츠하이머치료제 ‘레켐비(성분명 : 레카네맙)’를 정식 승인했다. 레켐비는 뇌신경세포의 독성단백질인 베타아밀로이드의 응집체를 제거하고 뇌 내 축적을 억제한다. 하지만 레켐비 역시 완치가 아닌 증상을 완화하는 치료제다. 또 시간이 지나면서 인지기능 저하가 점차 심해지고 다른 이상행동도 나타날 수 있다.

이에 최근에는 디지털치료제와 약을 병용하는 연구가 활발하다. 디지털치료제는 치매 전 단계인 경도인지장애에 사용되며 중증치매로 악화되는 시기를 늦춘다. 치매분야에서의 디지털치료제는 우리나라가 선도하고 있으며 ▲와이브레인 ▲이모코그 ▲에이티엔씨가 대표적 기업이다.

■와이브레인, 국내 첫 경도치매 임상3상 허가

국내에서는 와이브레인이 독보적이다. 와이브레인은 국내 최초로 6월 식약처로부터 ‘경도치매 디지털치료제 인지기능 개선에 대한 유효성과 안전성평가’ 임상3상을 허가받았다. 임상은 약물치료 중인 알츠하이머형 경도인지장애환자 118명을 대상으로 진행된다. 참여기관은 고려대안암병원, 가톨릭대 인천성모병원, 순천향대천안병원 등 3개 상급종합병원이다.

임상에 사용되는 핵심기술은 ‘YMS-201B+’으로 경두개직류자극법(tDCS)을 활용한다. tDCS는 문제가 생긴 뇌 부위에 직접 전기자극을 가해 뇌 기능을 향상시킨다. 또 부작용이 현저히 적고 디지털플랫폼으로 관리할 수 있어 병원뿐 아니라 재택치료도 가능하다는 장점이 있다.

순천향대천안병원 신경과 양영순 교수는 “최근 치매와 관련, 경도인지장애의 조기발견과 치료의 중요성이 대두되고 있지만 현 치료제는 증상만 늦출 뿐 한계가 명확하다”며 “일상생활이 가능한 경도인지장애기간을 최대한 오래 유지하는 것이 임상의 핵심”이라고 설명했다.

■이모코그…소프트웨어 활용한 디지털치료제 개발

이모코그도 식약처로부터 인지치료소프트웨어 ‘코그테라’에 대한 국내 확증임상시험계획(IDE)을 승인받았다. 경도인지장애 디지털치료제 중 확증임상시험 승인을 받은 제품은 코그테라가 최초이다.

코그테라는 경도인지장애환자의 장기기억력을 증진시키고 인지기능을 향상시키는 모바일 디지털치료제다. 코그테라는 사용자의 편의성을 위해 조작버튼을 최소화하고 음성서비스도 지원한다. 또 인공지능기술이 적용돼 난이도가 조절되며 사용자의 치매모니터링도 실시간으로 기록된다.

코그테라는 지난해 3월 식약처에서 의료기기로 정식 승인을 받은 바 있으며 현재 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험승인절차를 진행 중이다.

■에이티엔씨, 맞춤형 TMS기술 개발

경두개자기자극술(TMS)도 치매를 해결할 기술로 주목받고 있다. TMS는 전자기코일을 통해 방출된 자기장이 뇌 신경세포를 자극하는 것으로 우울증, 편두통, ADHD, 이석증 등 여러 분야에서 사용되고 있다.

TMS는 별도의 마취가 필요 없으며 치료가 필요한 부위만 특정해 자기장을 직접 가해 예기치 못한 부작용을 예방할 수 있다. 또 미세한 자기장 조절을 통해 개인 맞춤형치료도 가능하다. TMS는 영국의 베이커 등에 의해 1985년 처음 시도된 후 발전을 거듭해 2012년 미국 FDA에서 최초로 안전성과 유효성을 인정받았다.

TMS는 현재 에이티엔씨가 개발 중이며 충남대병원 신경과가 주관한 2013년 연구자임상과 2015~2017년 식약처 확증임상을 통해 치료효과를 입증했다. 또 충남대병원이 ‘경두개자기자극술+인지훈련치료’환자와 치료제복용환자를 3년간 추적조사한 결과 TMS 임상환자의 경증치매상태가 악화되지 않은 채 3년간 유지됐다. 현재는 기존 임상시험결과를 기반으로 올해 1월 식약처에서 확증임상시험계획을 승인받았다.

고려대안암병원 신경과 박건우 교수는 “TMS는 알츠하이머치매 진단과 치료에 있어 유용한 잠재성을 갖고 있다”며 “확증임상을 통해 객관성이 입증된다면 치매환자의 삶의 질이 대폭 상승될 것”이라고 말했다.

이원국 기자 다른기사 보기