코로나19 팬데믹을 계기로 제약바이오산업의 중요성이 부각되고 있다. 이에 우리나라도 제약바이오 글로벌 중심국가로 도약하고자 여러 노력을 기울이고 있다. 하지만 국내 약가제도 문제로 인해 글로벌 경쟁력에서 뒤떨어지고 있다는 지적이 계속되고 있다.
이에 제약바이오 글로벌 중심국가 도약의 실질적인 발전방안에 대해 논의하는 토론회가 열렸다. 국회 보건복지위원회 소속 최재형 의원(국민의힘)은 오늘(9일) 국회의원회관 제1세미나실에서 ‘제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회’를 개최했다. 토론회에는 국회 외교통일위원회 소속 이상민 의원(더불어민주당), 국회 보건복지위원회 소속 조명희 의원(국민의힘) 등이 함께 했다.
최재형 의원(국민의힘)은 “국내 제약바이오 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 합리적인 약가제도 운영이 절실하다”며 “신약개발을 위한 기업의 투자역량과 국내산업의 국제적 경쟁력을 강화하기 위한 장기적 로드맵이 마련돼야 한다”고 강조했다.
한국제약바이오협회 노연홍 회장은 “코로나19 팬데믹을 계기로 제약바이오 산업이 고부가가치 산업임과 동시에 국민의 건강과 생명을 지키는 필수산업임을 확인했다”며 “제약바이오 산업계는 정부의 강한 산업육성 의지에 부응해 지속적인 혁신과 연구개발 투자로 산업 경쟁력을 강화해나갈 것”이라고 말했다.
첫 주제발표는 ‘신약의 합리적인 약가제도 개선방안’을 주제로 김·장 법률사무소 박관우 변호사가 맡았다. 박관우 변호사는 “낮은 약가 때문에 국내 우선등재를 포기하고 해외 선발매를 추진하거나 제품화 전 기술수출을 하는 사례가 늘고 있다”며 “약가인하 중심의 약가 사후관리제도에 따른 빈번한 약가인하로 우리나라 신약등재 동력이 저하되는 것도 문제”라고 지적했다. 이어 “적정 약가책정, 수익창출, 신약개발로 이어지는 선순환 구조 마련이 필요하다”고 의견을 피력했다.
그는 신약 적정가치 인정을 위한 방안으로 ▲가산제도 도입 ▲환급계약제도 확장 ▲세제혜택 등의 지원책을 제시했다. 단 건강보험재정을 고려, 중장기적인 관점으로 합리적인 신약 약가제도를 개선해야 한다고 주장했다.
이어 ‘원료의약품 국내외 동향과 발전방향’에 대해 제약산업전략연구원 정윤택 원장이 발표했다. 정윤택 원장은 기존 약가 우대정책의 부활, 친환경 운영 등을 위한 개발지원, 조세특례제한법 하위법령 구체화, 원료의약품 공급망의 협력을 통한 다변화 등의 필요성을 피력했다.
2012년 일괄약가인하제도 도입 이후 제네릭 의약품 가격인하 기조가 지속되고 있다. 이에 따라 제조원가를 낮추기 위해 저렴한 해외 원료의약품 사용이 증가하고 있다. 따라서 원료직접생산 의약품에 대한 약가를 우대하는 약가 우대정책의 부활이 필요하다.
예컨대 중국·인도 등 일부 국가에 원료의약품 생산이 치중돼 있어 글로벌 팬데믹 상황에서 원료의약품 수급에 차질이 발생했다. 우리나라 역시 국내 의약품자급률은 완제의약품 60.1%, 원료의약품 24.4%, 백신 50%에 그치고 있다. 과거와 비교해 많이 올라갔지만 원료의약품은 아직도 갈 길이 멀다. 해외의존도가 높을수록 국내 의약품공급은 불안할 수밖에 없다.
미국 등 해외국가의 경우 동맹국들과 다자협정을 통해 공급다양성을 보장하고 글로벌 의료과제 및 자연재해에 대응하고 있다. 따라서 우리나라도 미국 등 우방국과 원료의약품 공급망의 협력을 통한 다변화가 필요하다.
또 원료합성을 위해서는 많은 양의 수자원이 필요하며 이와 함께 폐기물과 온실가스가 생성된다. 이는 저탄소, 녹색성장을 추구하는 세계적 추세와 반대돼 국내 기업들이 친환경 생산을 위해 많은 비용을 투자해야 한다. 또 지속가능한 산업발전을 위해 국내외 환경정책에 부응하고 친환경 운영을 위한 환경설비 구축 및 친환경 생산방식 개발지원이 요구된다.
희귀질환 진단과 치료를 위해 필요하다고 인정되는 의약품은 ‘조세특례제한법’ 등 조세에 관한 법률이 정하는 바에 따라 세제상 지원이 가능하다. 하지만 지원대상, 범위, 절차 등 필요사항에 대한 하위법령이 없어 실질적인 지원이 부족하다. 따라서 희귀질환관리법에 따른 원료의약품 대상에 대해 지원대상, 범위, 절차 등 필요사항의 하위법령 구체화와 지원방안이 마련돼야 한다.
패널토론은 럿커스-뉴저지주립대 및 중앙대약대 서동철 겸임·명예교수가 좌장을 맡아 진행됐다. 토론자로는 한국제약바이오협회 원료의약품전문위원회 한쌍수 위원장, 중앙대 나노생명약학연구실 오경택 교수, HK이노엔 김기호 상무, 히트뉴스 조광연 기자, 동덕여대약대 유승래 교수, 보건복지부 보험약제과 오창현 과장 등이 참석했다.
한쌍수 위원장은 “국내 자급률이 저하된 근본원인은 일괄약가인하제도”라며 “약가인하로 완제사들이 저가원료를 찾는 상황이 발생하게 됐다”고 지적했다. 이어 “완제의약품에 대한 우대정책이 가장 효과적인 만큼 약가를 보전해주는 방안을 고려해야 한다”고 밝혔다.
오경택 교수는 “현재 우리나라 대부분 제약사들은 임상2상 후 라이선스 아웃을 통해 수익을 창출하고 있다”며 “임상3상은 막대한 비용이 들어가는 만큼 적절한 지원책을 통해 가능성 있는 신약이 해외로 유출되고 있는 상황을 막아야 한다”고 아쉬움을 전했다. 이어 그는 “국가지원을 받고 투자된 의약품이 상용화돼 약가를 우대하는 정책이 현실화되면 제약사의 개발의지를 살릴 수 있다“고 덧붙였다.
조광연 기자는 “다국적기업, 국내기업을 가리지 말고 혁신가치가 있다면 지원해주는 방향으로 가야 한다”며 “제네릭의약품도 막대한 건강보험재정을 차지하는 만큼 장기적인 계획이 시급하다”고 의견을 피력했다.
오창현 과장은 “약제 관련은 환자에 대한 보장성, 재정, 제약산업 등에 전반적으로 영향을 미치는 만큼 세 가지 관점에서 관리하고 있다”며 “특히 의약품에 대한 적정급여, 희귀질환 보장성 등은 매 정부마다 강조하고 있어 지속가능성도 염두하고 있다”고 말했다.
그는 “경제성 분야에서 혁신성을 어떻게 인정할지, 등재절차는 어떻게 개선할지, 사후관리 부분은 어떻게 할지 등 전반적인 제도개선을 검토하고 있다”며 “혁신성에서 임상적 우월성을 가장 우선하는 지표로 두고 혁신형 기업인지, 허가 때 신속심사절차가 진행됐는지, 국내에서 R&D 임상한 약제인지 등을 고려하고 있다”고 전했다.
오창현 과장은 보건안보 측면에서도 어떻게 정책이 추진되고 있는지 자세히 설명했다. 그는 “코로나19를 겪으며 보건안보가 큰 이슈가 됐는데 우리나라도 필수의약품에 대한 적정보상, 원료수급 다변화에 대한 약가우대, 국가 필수의약품에 대한 안정적 공급제도 개선 등 할 수 있는 것부터 순차적으로 진행할 것”이라고 밝혔다.
마지막으로 오창현 과장은 현재 논의 중인 제도들에 대한 구체적인 조건을 만드는 작업을 진행하고 있어 계획보다 늦어지고 있다는 것을 밝히면서 늦어도 다음 달에는 내용을 공개할 수 있을 것이라고 설명했다.
