식품의약품안전처(이하 식약처)는 30일 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트’ 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다고 밝혔다.
이번 등재국 지위 유지로 국내 제약사는 EU에 원료의약품 수출 시 GMP(제조·품질관리기준) 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있다.
EU 화이트리스트는 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 뜻한다.
이때 ‘EU 화이트리스트’는 10개 영역(78개 지표)을 기준으로 평가하며 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시함에 따라 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월에 정기 재평가를 받았다.
오유경 식약처장은 “이번 ‘EU 화이트리스트’ 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것”이라며 “우리 정부는 국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 과감히 ‘글로벌 스탠다드’로 바꾸겠다”고 말했다.
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