식품의약품안전처(이하 식약처)는 16일 의약품 개발·출시에 도움을 주는 ‘심혈관계 안전성약리 평가법 해설서’를 발간한다고 밝혔다.
평가법 해설서는 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온 채널 평가시험법 해설 ▲간역분화 유도 만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등의 내용을 담고 있다.
특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 ‘hERG 채널 평가시험’이 임상 심부정맥의 정확한 예측한계가 밝혀지면서 식약처는 소듐, 칼슘 채널 등을 활용한 ‘다중심장이온채널 평가법’과 인간역분화 유도 만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가법을 새롭게 마련했다.
식약처 관계자는 “의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약개발을 적극 지원하겠다”고 설명했다.
한편 심혈관계 안전성약리 평가법 해설서에 관한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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