셀리턴은 4일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 넥케어 전용 디바이스인 ‘넥클레이MD’가 의료기기 3등급 허가를 획득했다고 밝혔다.
넥클레이MD는 개인용조합자극기 형태의 3등급 의료기기로 적색광(RED LED, 630~690nm)과 적외선(IR LED, 820~880nm)을 사용해 피부질환치료, 근육통 완화의 효과를 얻을 수 있는 홈케어 LED 디바이스다. 적색광의 경우 세포 조직 내 흡수돼 세포의 전반적인 대사활동을 촉진시켜 피부질환을 완화할 수 있으며 적외선의 경우 인체에 적용했을 때 해당 부위에 혈액순환을 도와 근육통을 완화하는데 도움을 준다.
넥클레이MD는 목 전체를 감싸 앞목부터 뒷목까지 LED광원이 조사될 수 있도록 306개의 LED가 장착돼 있으며 총 3가지의 적색광, 적외선, 순환모드를 제공한다. 순환모드는 적색광과 적외선이 5초 간격으로 조사된다.
넥클레이MD는 전기기계적 안전성과 전자파 안전성은 물론 LED 빛에 관한 광생물학적 안전성시험과 의도된 사용거리에서의 피부안전성시험, 피부에 접촉되는 재질에 관한 생체적합성시험 등을 모두 통과했다.
셀리턴 관계자는 “기존에 출시된 넥클레이 미용기기의 사용후기 등 소비자 피드백을 검토하던 중 넥클레이가 피부미용 효과 외에도 목 통증에도 이롭게 사용됨에 주목했다”며 “이번에 넥클레이MD가 3등급 의료기기 허가를 받게 됨에 따라 넥케어 LED 디바이스에 대해서 미용기기부터 의료기기 효능효과까지 모두 인정 받았다”고 설명했다.
한편 셀리턴은 2020년 식약처로부터 의료기기 GMP인증을 얻고 국제 표준 의료기기 품질경영시스템 ISO13485 인증까지 획득하는 등 글로벌 수준의 의료기기 품질관리 및 제조 역량 강화에 박차를 가하고 있다.
