대세포림프종 의심증상 있다면 진단 후, 치료비용보상 받을 수 있어
지난해 8월 엘러간社 거친표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자가 희귀암인 ‘역형성대세포림프종(BIA-ALCL)’을 진단받았다. 이에 식품의약품안전처는 사용중단조치를 취하고 회수대상 인공유방 이식환자 정보를 파악해왔지만 최소 1만3000명 이상의 환자정보를 파악하지 못하고 있는 것으로 알려졌다.
국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 국정감사자료에 따르면 앨러간社 판매기록 및 추적관리시스템을 통해 회수대상 인공유방이 1242개 의료기관에 약 13만개가 판매돼 6만~7만명에게 이식된 것으로 추정된다. 또 이 중 해당 의료기관 및 보건소(폐업의료기관) 협조를 통해 올해 9월 말 현재까지 1023개 의료기관의 4만6691명의 환자 정보를 파악한 것으로 집계됐다고 밝혔다.
이는 219개 의료기관의 최소 1만3000명 이상의 환자정보를 아직까지 파악하지 못하고 있다는 것을 의미한다. 식품의약품안저처에 따르면 폐업의료기관 201개소는 보건소에 남겨진 연락처가 미비하거나 진료기록분실 등으로 환자정보를 확인할 수 없고 운영 중인 의료기관 18개소는 현재까지 환자현황을 제출하지 않아 환자정보를 요청하고 있는 상황이다. 이에 회수대상 인공유방 이식환자에 대한 적극적인 정보파악뿐 아니라 환자정보 미확보로 개별통보되지 못한 환자들을 위해 홈페이지나 유튜브 등을 통해 안전성정보의 지속적인 제공이 필요하다는 지적이 제기된다.
식품의약품안전처가 제출한 ‘회수대상 인공유방 부작용 발생 현황’에 따르면 2017년부터 올해 9월 현재까지 총 1670건의 부작용이 발생한 것으로드러났다. 특히 주요 부작용사례로는 역형성대세포림프종을 비롯해 구형구축, 재료파열, 장액종, 통증, 역형성 대세포 림프종, 감염, 이물감, 염증, 이물질 반응, 기기의 위치이상, 피부 주름, 부종 등이다.
인공유방 이식환자가 대세포림프종과 관련 진찰·검사를 받은 경우 의료기관이 전산시스템에 등록해 현황을 관리하고 있다. 10월 11일 현재 등록인원은 총 88명이며 이 중 3명은 대세포림프종양성으로 판명돼 치료를 받았고 73명은 음성, 12명은 검사 불필요로 판단됐다.
남인순 의원은 “회수대상 인공유방 이식환자 중 최소 1만3000명 이상이 환자정보 미파악으로 안전성 정보를 제공받지 못한 것으로 판단된다”고 우려를 표하며 “대세포림프종 의심증상은 ▲장액종으로 인해 가슴이 붓는 등 크기 변화 ▲피막에 발생한 덩어리 ▲피부 발진 등으로 이러한 의심증상이 있다면 횟수에 관계없이 엘러간사에서 진단 및 치료비용을 보상받을 수 있어 병원의 진단을 받는 것이 필요하다”고 강조했다.
