메디톡스 제1공장은 충북 오창에 보톡스제제와 히알루론산필러제품 생산설비를 갖추고 있으며 2004년 식품의약품안전처로부터 바이오의약품과 주사제에 대한 KGMP(한국우수의약품제조 및 품질관리기준) 승인을 받았다.
메디톡스 제1공장은 보톡스제제의 원료의약품과 완제의약품을 모두 생산할 수 있도록 건설됐다. 또 히알루론산필러 생산설비는 2010년에 ISO13485(의료기기품질시스템인증)인증과 2011년 CE(EU시장 내 안전관련 통합인증마크)인증을 획득했다. 이어 메디톡스는 오송에 미국FDA 및 EU의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP/EU GMP)에 적합한 세계수준의 생물학적제제 생산시설인 ‘메디톡스 제2공장’을 준공했다.
메디톡스는 2013년 9월 세계 최초의 비동물성 액상제형 보톡스제제인 ‘이노톡스’ 개발에 성공해 미국의 엘러간사와 약 4000억원 규모의 기술수출계약을 체결(로열티별도), 제2공장에서 생산된 제품을 엘러간에 공급하기로 해 국내 바이오제약산업의 위상을 높였다. 또 메디톡스는 2016년 12월 오송 메디톡스 제3공장의 보톡스제제 생산동에 대해 식품의약품안전처로부터 KGMP 승인을 받았다. 메디톡스 제3공장은 보톡스제제의 원료의약품과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 최첨단시설로 연간 약 6000억원 규모에 달하는 대량생산능력을 보유하고 있다.
이로써 메디톡스는 기존 제1공장과 제3공장을 통해 연간 약 7600억원 규모의 제품을 생산할 수 있는 국내 최대수준의 보톡스제제 및 필러생산시설을 갖췄다. 또 연면적 1만5328㎡ 규모인 메디톡스 제3공장부지 내에 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EUGMP 기준에 부합하는 필러생산시설을 건설 중이다. 이 시설이 완공되면 향후 미국·유럽 등 선진국시장에 필러 등 히알루론산제품을 대폭 확대 공급할 전망이다.
<헬스경향 백영민 기자>
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